醫(yī)療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù)，流線盡量要短以方便操作和過程控制。

　　1、分區(qū)管理。人物各行其道，禁止交叉往復，避免污染。

 

　　潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

 

　　1）潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設置必要的工藝設備和設施，需有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的空間存放潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的零配件或產(chǎn)品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域。

 

　　2）不同潔凈度等級的潔凈區(qū)按從高到低，由里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達或經(jīng)過的區(qū)域。

 

　　氣鎖間：設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

 

　　1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

 

　　2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

 

　　6、潔凈室人均面積不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

 

　　7、標明回風、送風及制水管道的走向。

 

　　2、裝修布局

　　1）進入潔凈區(qū)的通道應有防塵、防污染、防鼠、防蚊蠅、防異物設施。

 

　　2）潔凈車間的內(nèi)墻、頂棚、隔斷等的表面和地面，應平整、光潔、無縫隙、不起塵、不吸水變質(zhì)、不長霉、耐腐蝕。墻壁與頂棚、地面的交界處宜成弧形，或采取其他措施以減少積塵且易清洗和消毒。

 

　　3）潔凈區(qū)的地面還應整體性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電

 

　　4）門框不應設門檻，窗與內(nèi)墻平齊，不留窗臺，如有窗臺時宜呈斜角，以防積塵并便于清洗。潔凈室的門應向潔凈度高的方向開啟，以保持潔凈區(qū)的正壓，并防止外界未凈化的空氣進入潔靜區(qū)；潔凈區(qū)與外界接觸的玻璃窗應采用雙層窗，密封性好。不得采用木質(zhì)門窗。潔凈區(qū)內(nèi)應設有安全門，安全門應向外開啟，平時密封好但不要上鎖，緊急情況下用力即可打開。凈化路線不應做安全出口。

 

　　操作臺應光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵并便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)臺面或油漆臺面。潔凈區(qū)內(nèi)應選用具有防塵、防微生物污染的設備和工裝。其結(jié)構簡單、表面光潔、易清洗。特別是與原料、零配件或產(chǎn)品應無毒無污染無化學反應，光滑平整、無死角、易清洗消毒。傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。

 

　　在靠近設備處設置獨立的模具間，用于模具的維修、保養(yǎng)和存放，以防止模具對潔凈區(qū)的污染。

 

　　風地溝內(nèi)表面應平整光滑、易清潔處理，溝底有一定斜度便于清洗后排水。

 

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