想要建一棟GMP廠房不光從前期的準(zhǔn)備階段開始就要遵守很多的標(biāo)準(zhǔn),在設(shè)計過程中更是難上加難,如果要在這樣的廠房周邊施工應(yīng)該如何規(guī)定呢?下面為大家詳細(xì)介紹.

    藥物生產(chǎn)制造的廠房與設(shè)備是執(zhí)行藥物GMP的前提條件,其合理布局、設(shè)計方案和修建應(yīng)有益于防止交叉式環(huán)境污染、防止錯漏,并有利于清理及平時維護(hù)保養(yǎng).公司的工作環(huán)境應(yīng)干凈整潔;工業(yè)區(qū)路面、地面及運送等不解決藥物生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染;生產(chǎn)制造、行政部門、日常生活和輔助區(qū)空間布局應(yīng)有效,不可相互之間防礙.查驗公司建筑平面圖,是不是標(biāo)出周邊狀況,周邊是不是有污染物.查驗公司工作環(huán)境,工業(yè)區(qū)總布局.

    查驗工業(yè)區(qū)是不是有廢棄物、野草、痰跡;廢棄物是不是集中化儲放,日常生活、生產(chǎn)制造廢棄物是不是分離儲放.是不是有生活垃圾處理設(shè)備,部位是不是適度.GMP并不包括生產(chǎn)制造工作人員安全性、生態(tài)環(huán)境保護(hù)等我國別的政策法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容,GMP認(rèn)證查驗要突顯GMP查驗的關(guān)鍵,一般工作人員安全性、生態(tài)環(huán)境保護(hù)難題可由政府部門別的單位去查驗.廠房應(yīng)按生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程及所規(guī)定的氣體潔凈度等級等級開展布局合理.

    查驗GMP廠房采用避免錯漏和環(huán)境污染的對策,如:庫房設(shè)儲位標(biāo)志;應(yīng)用倉儲貨架/墊;同一倉儲貨架只儲放同一種類同一批號或序號的原材料;開包抽樣后貼已抽樣標(biāo)識、包裝再密封性的對策;領(lǐng)發(fā)紀(jì)錄和建帳;正中間商品按種類、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、存儲標(biāo)準(zhǔn)儲放等.這種對策均應(yīng)在原材料及生產(chǎn)制造管理資料中確立規(guī)定.

    凈化室氣體的微生物菌種數(shù)和細(xì)顆粒物數(shù)應(yīng)按時檢測,檢測結(jié)果應(yīng)紀(jì)錄歸檔.凈化室在靜態(tài)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)下檢驗的浮塵顆粒數(shù)、落菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)合乎規(guī)定.靜態(tài)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)就是指未開展生產(chǎn)制造狀況下檢測的浮塵顆粒數(shù)、落菌或沉降菌,這時檢測的數(shù)據(jù)信息應(yīng)合乎98版GMP標(biāo)準(zhǔn)配件中"凈化室氣體潔凈度等級等級表"的規(guī)定.依照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定還應(yīng)按時檢測動態(tài)性標(biāo)準(zhǔn)下的清潔情況,動態(tài)性規(guī)范可參照WHOGMP2002規(guī)范.

    GMP廠房應(yīng)在空氣煙塵、含菌濃度值低,無有害物質(zhì),地理環(huán)境好,對藥品安全無危害要素,衛(wèi)生狀況不錯的地區(qū).應(yīng)杜絕鐵路線、港口、飛機(jī)場、交通干道及其釋放很多煙塵和有害物質(zhì)的加工廠(如化工企業(yè)、染料廠及屠宰場等)、貯倉、堆放場等有比較嚴(yán)重環(huán)境污染、水體環(huán)境污染、震動和噪聲影響的地區(qū).如不可以杜絕比較嚴(yán)重環(huán)境污染區(qū),則應(yīng)坐落于其較大 頻率風(fēng)頻上風(fēng)側(cè),或全年度最少頻率風(fēng)頻低處側(cè).

    以上就是為大家介紹的"GMP廠房周邊施工相關(guān)規(guī)定",希望能對您有所幫助.這個在前期的選址工作中一定要做好,否則肯定是達(dá)不到檢驗的標(biāo)準(zhǔn)的.