無塵車間是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。無塵車間室內空氣經處理后，所含微粒數少于一定數量要求，一般分十萬級、萬級、千級等，即室內每立方米空間的微粒數不大于十萬、一萬、一千個……。目前，無塵車間已經在電子、光學、精密儀器、注塑等行業(yè)里廣泛使用。

 

　　無菌車間又叫無菌室，它的要求更高，除了按潔凈室要求處理空氣中微粒外，還需要對室內空氣進行滅菌處理，即同時要去除生物污染源，對滅菌室檢查還需要對室內空氣采樣培養(yǎng)，以杜絕感染源。醫(yī)無菌實驗室主要由六大部分組成，即：準備室、洗滌室、滅菌室、無菌室、恒溫培養(yǎng)室、普通實驗室。其中無菌室的外間應配有緩沖室。所有的房間面積不宜過大，吊頂不宜過高，以便于進行空氣滅菌。

 

　　要使空間內達到無菌要求，就是室內環(huán)境控制的重點?？刂莆⑸锏纳L、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種，一種為化學類，另一種為物理類。其中，化學方法有化學消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾除菌等。

 

　　無菌操作區(qū)域內的100級潔凈區(qū)內的空氣在其使用點處應經高效過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內的懸浮粒子的需要。

 

　　無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內空氣的潔凈度應達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得過3500個，空氣浮游菌的含量應不得超過5CFU/m3。

 

　　大面積的無菌區(qū)域內空氣的潔凈度至少應為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得超過350000個，空氣中浮游菌的含量應不得超過100CFU/m3。
 

　　以無菌藥品車間為例，藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般設置為四個潔凈級別區(qū)。

 

　　A級，高風險操作區(qū)，通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。

 

　　B級，指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

 

　　C級和D級，指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)無菌廠房主要技術參數:

 

　　室內照度:≥300Lux;新風量:總送風量的20%-30%。

 

　　室內換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A);室內壓差:高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa;室內溫度:冬季＞16℃±2℃;夏季＜26℃±2℃;(常溫)室內相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)室內噪聲:≤60dB(A)。